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1、医疗保健领域人工智能聊天机器人的误用
2、对“数字黑暗”事件的准备不足
3、打击劣质和伪造医疗产品的挑战日益严峻
4、家用糖尿病管理技术的召回沟通不畅
5、ENFit和NRFit接头推广缓慢，管路连接错误仍是威胁
6、围手术期环境中用药安全技术未得到充分利用
7、不完整的设备清洁说明持续危及患者安全
8、老旧医疗设备带来的网络安全风险
9、引发不安全临床工作流程的技术设计或配置
10、器械灭菌过程中的水质问题

【概述】

每年，美国ECRI都会发布《十大医疗技术危害报告》，旨在突出医疗设备和系统使用过程中潜在的危险来源。本执行摘要旨在向医疗保健界通报这些关键安全问题。完整报告仅向ECRI项目成员开放，包含每个危害的详细信息及降低已识别风险的实用建议，所有内容均以预防伤害为目标。

ECRI作为医疗保健领域最值得信赖的机构，其《十大医疗技术危害报告》已迈入第19个年头。该报告聚焦于与技术相关的潜在危险来源，这些危险被ECRI专家认为在未来一年值得重点关注，并提供了保障患者护理安全的实用解决方案。

打造更安全的医疗体系，首先要认识到医疗保健的复杂性、人类的易错性以及事故发生的可能性。医疗保健机构面临的挑战在于，需找到管理这种复杂性、降低不良事件发生概率以及防止已发生的失误或事故造成严重伤害的方法。

50多年来，ECRI一直致力于创造更安全的医疗环境，为相关利益方提供应对这一挑战所需的指导和工具，以减少患者护理过程中可预防伤害的发生率。本报告便是其中一项工具，重点探讨医疗设备及其他医疗技术的设计、选型、实施、使用或维护如何可能导致不良事件。

本报告的编写过程中，ECRI的多个团队（包括设备安全团队、人因工程团队、企业安全管理团队、用药安全团队、感染预防与控制团队等）通力合作，识别需要关注的特定设备安全问题，探究可能导致风险的潜在系统问题，并最终提出全系统范围的安全解决方案。

从整个系统的角度而非孤立地审视技术危害，将有助于医疗保健机构创造良好的环境、提供适宜的工具并优化工作流程，使相关人员即使在压力下也能高效开展工作。整个系统的要素包括用于提供或支持患者护理的技术和设备、参与患者护理过程的人员、提供护理的任务和流程、可能影响护理提供的机构特定因素（包括组织文化，其会影响机构对不良事件的了解和借鉴程度）以及团队成员提供护理的物理环境。设计能减少设备相关伤害的系统，需要对所有这些要素进行评估。

危害指在特定情况下，可能使患者或使用者面临风险的设备或系统故障、设计特征或使用方法。

【危害的筛选标准】

报告中纳入的主题未必是报告频率最高或后果最严重的问题——尽管我们在分析过程中会考虑此类信息。相反，该报告反映了我们的判断，即哪些风险现在就应得到关注，以帮助医疗服务提供者、设备制造商和其他相关方优先开展患者安全工作。此外，本报告聚焦于我们所谓的“通用危害”：即由特定类型或组合医疗技术使用所固有的风险导致的问题，不涉及特定型号或供应商相关的风险或问题。

为编制本报告，ECRI的工程师、科学家、临床医生和其他患者安全分析师基于自身专业知识及通过以下途径获得的见解，提名候选主题：

调查相关事件
在ECRI实验室测试医疗设备
观察和评估医院运营及实践
查阅文献资料
与临床医生、临床工程师、技术管理人员、采购人员、医疗系统管理人员和设备供应商交流

工作人员还会考虑通过医疗设备问题报告网络以及参与机构向患者安全组织（ECRI与安全用药实践研究所联合成立的PSO）共享的数据中收到的数千份与技术相关的问题报告。

在主题提名阶段结束后，来自ECRI多个项目领域和附属机构的专业人员以及外部顾问会对这些主题进行审核，并选出排名前十的危害。我们利用这些反馈意见，并权衡以下因素，编写最终报告：

严重性：该危害导致严重伤害或死亡的可能性有多大？
发生频率：该危害发生的概率如何？是否经常发生？
影响范围：该危害是否可能在众多机构或护理环境中出现？或者，若该危害发生，其后果是否可能扩散并影响大量人群？
隐蔽性：该问题是否难以识别？在被发现或纠正之前，是否可能引发一系列后续错误？
公众关注度：该危害是否可能受到广泛关注？是否已被媒体报道？受影响的医疗保健机构是否可能面临负面关注？该危害是否已成为监管机构或认证机构的关注焦点？
可预防性：目前是否可采取切实可行的措施来预防该问题，或至少最大限度地降低风险？提高对该危害的认识是否有助于减少未来的发生次数？

我们入选报告的所有危害在一定程度上都具有可预防性，但其他任何一项标准单独都可能足以让某个主题入选。我们鼓励读者在判断这些危害及自身护理环境中其他危害的重要性时，也考量这些相同因素。

并非所有讨论的危害都适用于所有医疗保健机构，也并非所有可能的危害都被纳入其中。往年报告中出现过的主题未被列入本年度报告，并不意味着该主题不再值得关注。这些危害中的大多数依然存在，医疗保健机构应继续努力将其影响降至最低。相反，我们的专家认为，本年度列出的这些主题在2026年应得到更多关注。

【问题报告的重要性】

《十大医疗技术危害报告》中的主题通常源自用户提交的与医疗设备相关的事件及未遂事件报告。一线医疗工作者及其他使用或管理医疗技术的人员有效报告此类事件，有助于识别风险领域、查明原因，并防止可能导致患者伤害的事件再次发生。

ECRI鼓励所有医疗服务提供者和设备使用者向我们报告与医疗设备相关的不良事件及未遂事件，以便我们通过警报服务或此类年度报告等形式与医疗保健界其他各方共享调查结果。

所有医疗保健机构都应建立相关流程，以了解并从与设备相关的故障和未遂事件中吸取教训。这一工作的关键是培养和维持一种“公正文化”，让工作人员有权畅所欲言，使任何已发生的事件都能成为推动患者护理安全的基石，而非引发未来事件的障碍。

【落实建议的行动】

本报告中列出的主题所涉及的问题，均可通过对技术的精心管理加以避免，相关风险也可得到最大限度的降低。然而，减少可预防的伤害，不仅需要技术管理人员和设备使用者保持警惕，医疗设备行业也应发挥作用。

本报告中概述的多项危害，都可通过改进设备设计或制造工艺得到缓解，甚至可能被消除。通常而言，能够消除危害的工程解决方案，总比仅能警示危害的培训解决方案更为可取。在这种情况下，我们呼吁行业同仁进行这些改进。

借助完整报告中提供的更多内容（见第2页的插文），ECRI的《十大医疗技术危害报告》可作为一项工具，帮助所有利益相关方——从技术管理人员、设备使用者到制造商和政策制定者——优先开展患者安全工作，并高效、有效地管理风险。

2026年十大医疗技术危害详述

1. 医疗保健领域人工智能聊天机器人的误用

人工智能正迅速改变医疗保健行业，且这一变革不仅发生在机构层面。患者、临床医生、技术管理人员及其他医疗保健行业从业者正广泛采用人工智能工具——即人工智能聊天机器人和其他大型语言模型（LLMs），以快速获取医疗保健相关问题的答案。大型语言模型是生成式人工智能模型，能对用户的问题生成连贯且与上下文相关的回应。这些回应看似权威，但有时可能存在错误，甚至是具有危险性的错误。

目前常见的大型语言模型（如ChatGPT、Claude、Copilot、Gemini和Grok等工具）并非为医疗保健用途而设计或受相关监管。然而，用户可能会借助这些工具快速获取有关医疗状况、治疗方法或非临床类问题（如如何使用医疗设备或购买哪些耗材）的答案。此类应用看似无害，但可能对患者安全产生关键影响。

大型语言模型的回应基于大型数据集的预测生成，而非对信息的真正理解。这可能导致“幻觉现象”（即提供不正确或具有误导性的回应），或因数据集中隐含的偏见而产生偏差。这些局限性，再加上模型倾向于迎合用户（而非提供准确回应）的特性，可能导致模型给出错误的医疗建议。

重要的是，即使是与健康无直接关联的问题，也可能引发对患者医疗照护产生不利影响的回应。例如，ECRI的测试发现，存在大型语言模型推荐可能导致患者或工作人员受到伤害的产品或产品使用方法的情况。

用户必须认识到这些模型的局限性，在使用大型语言模型处理可能影响患者护理的问题时，需仔细核查其回应。大型语言模型的输出绝不能替代合格的医疗建议或专业判断。

2. 对“数字黑暗”事件的准备不足

医疗保健机构面临着日益严峻的“数字黑暗”事件风险——即电子系统和患者信息突然无法访问，这可能会影响医疗照护服务的提供、延误治疗并危及患者安全。网络攻击、自然灾害、供应商中断及内部系统故障等都可能引发此类事件，进而可能导致医疗保健机构陷入瘫痪。

与“数字黑暗”事件相关的各类中断可能会产生连锁反应，并迅速蔓延至临床和运营工作流程，使患者、工作人员及机构本身面临风险。

对患者而言：医疗服务提供者无法访问治疗所需的设备或系统，或无法获取用药史、实验室结果或其他与患者护理相关的数据，可能导致医疗错误、不当的治疗决策或治疗延误。
对临床医生、信息技术人员及其他工作人员而言：在停机程序下工作的压力（包括长时间工作、需在不熟悉的环境中开展工作且无法使用依赖的工具）可能会增加出错风险，并导致职业倦怠。
对医疗保健机构而言：关键业务系统无法访问，或需推迟手术、将患者转至其他机构、增加工作人员工作量等情况，都可能造成收入损失、生产力下降、监管处罚及人力成本上升等后果。

为防止停机事件升级为全院范围（或更广泛）的安全危机，机构应：（1）加强灾难恢复规划，包括制定停机程序和实施可靠的数据备份流程；（2）构建强大的恢复能力；（3）通过培训、桌面推演和安全演练确保机构做好准备。

3. 打击劣质和伪造医疗产品的挑战日益严峻

产品质量已成为医疗保健领域一个长期存在的问题。正如我们在2025年报告中强调的那样，劣质和伪造（如假冒）医疗产品正以惊人的频率进入美国市场。这一现象可能产生广泛影响：功能不符预期的医疗设备或耗材，或未达到适当质量标准的药品，都可能造成伤害。此外，此类产品在市场上的存在可能导致召回、短缺或其他供应链中断，机构需耗费时间和资金来解决这些问题。

2026年，医疗保健机构在应对这一挑战时，必须考虑美国联邦层面的相关动态可能对其工作产生的潜在影响。例如：美国退出世界卫生组织可能会阻碍国际社会保障全球供应链安全的努力；美国卫生与公众服务部的人员削减可能会进一步限制其对设备和药品制造商进行检查或改进召回管理流程的能力。此类动态可能导致医疗保健机构不得不承担更多责任，以防止劣质或伪造产品流入患者手中。

ECRI鼓励医疗服务提供者加强供应链建设，利用采购权要求高质量产品，并实施相关措施保护患者和工作人员免受有缺陷产品的影响（我们会提供相关建议以支持这些工作）。此外，我们呼吁政府机构和制造商加大力度，防止劣质伪劣产品进入市场。

4. 家用糖尿病管理技术的召回沟通不畅

家用糖尿病管理技术的进步彻底改变了非直接临床监督下的糖尿病治疗方式。诸如胰岛素泵与持续血糖监测仪（CGMs）的整合（可实现胰岛素输注的闭环控制）等技术进步，显著改善了数百万人的生活质量。然而，这些技术的使用并非毫无风险。

如果产品召回和更新信息未能及时传达给患者和照护人员，或接收者未对这些通知做出适当回应，就可能造成伤害。以下是近期几起召回案例，若患者未收到或未理解相关警告，可能会引发严重后果：

集成式胰岛素泵可能过量输注胰岛素。
持续血糖监测仪的传感器可能产生虚高的血糖读数，导致使用者无法知晓自身真实血糖水平。
持续血糖监测仪接收器可能无法向使用者发送警报或提示，或警报、提示可能延迟。
气压变化可能导致胰岛素泵意外输注胰岛素。

此类事件可能引发低血糖或高血糖，进而可能导致癫痫发作、昏迷、糖尿病酮症酸中毒，甚至死亡。

鉴于后果的严重性，使用这些技术的家庭用户需积极识别并响应与其糖尿病管理设备和智能手机应用程序相关的安全通知。为支持用户开展此项工作，产品制造商、医疗设备供应商和医疗服务提供者应建立相关流程，以清晰、易懂的形式向用户提供产品安全信息。

5. ENFit和NRFit接头推广缓慢，管路连接错误仍是威胁

将注射器、管路或其他设备不当连接至预定用于其他用途的患者管路，可能导致药物、溶液、营养液或气体被输入错误的管路。此类连接错误的后果可能十分严重。例如，曾发生过肠内营养液通过静脉管路误输入患者血管导致患者死亡的案例。

这一危害的产生源于鲁尔锁设计在各类医疗保健应用中的广泛使用。用于不同用途的设备和管路上的鲁尔锁接头在物理上具有兼容性，这就为连接错误的发生创造了条件——而此类错误确实时有发生。

目前已有更安全的接头设计（仅能与特定应用对应的接头匹配），并建议推广使用。然而，这些接头（即符合国际标准化组织ISO 80369系列标准规定的专用接头）在世界部分地区（尤其是美国）的推广速度较为缓慢。

用于肠内/口服应用（如通过饲管输送肠内营养液）的ENFit接头和用于神经轴索应用（如硬膜外给药）的NRFit接头便是其中两个例子。ENFit和NRFit接头推广缓慢的问题值得特别关注，原因在于这些应用中已报告的连接错误事件、可能产生的严重后果以及已有可消除该危害的产品。

对于尚未过渡到使用ENFit和NRFit产品的机构，ECRI建议其制定并实施相关计划，推进这一过渡进程。

6. 围手术期环境中用药安全技术未得到充分利用

在围手术期环境中未实施用药安全技术，会使患者面临严重用药错误的风险。围手术期环境包括医院或门诊手术中心内，手术患者在手术前、手术中及手术后接受护理的场所。用药错误可能发生在围手术期工作流程的多个环节，包括药物的开具、选择、剂量确定、调配和给药。

以下安全技术在其他重症监护领域已广泛应用，但在围手术期环境中仍未得到充分利用：

条形码药物给药系统：帮助临床医生核实患者身份，并确认即将给药的药物与提供者的医嘱一致。
智能输液泵：集成了剂量错误减少系统软件，可防止输液泵编程错误。
自动药品分配柜：可提供一种安全控制药品库存的机制。

围手术期护理领域的用药安全问题尤为值得关注，这与该环境中的风险及常规做法相关。用于手术患者的药物通常为“高警示药物”（如阿片类药物、血管加压药），这些药物若使用不当，导致严重伤害的风险更高。此外，在手术过程中，药物的开具、调配和给药通常由单一从业者（如麻醉师）完成，在这种高压、快节奏的环境中，没有其他临床医生进行安全检查。

尽管成本因素可能使围手术期环境中实施安全技术面临挑战，但医疗保健机构仍应努力整合有助于降低用药错误风险的工具。

7. 不完善的设备清洁说明持续危及患者安全

在重复使用医疗设备的过程中，若未在使用间隙对其进行适当清洁、消毒或灭菌，可能会导致感染传播、设备损坏及其他形式的伤害。然而，产品制造商提供的再处理说明在内容、质量和可行性方面存在很大差异，这使得有效的再处理工作面临更大挑战。

ECRI在2024年的报告中已探讨过这一主题，并指出我们了解到许多可重复使用的医疗设备和医疗用品存在再处理说明不完整、不切实际或过于繁琐的问题。目前这一情况依然存在，且医疗保健机构告知我们，他们仍在为此挑战而努力。因此，这一问题值得再次关注。

若缺乏充分的再处理说明，医疗工作人员可能难以或无法有效完成再处理工作。其后果可能包括：

患者接触致病病原体而受到伤害。
医疗工作人员因反复执行繁琐的再处理程序而受伤。
机构面临经济处罚和声誉损害等成本损失。

医疗保健机构应对这一问题的最佳时机是在采购可重复使用的医疗设备或医疗用品之前。也就是说，在产品采购前的风险评估过程中，应考量再处理相关因素。如果产品供应商无法提供经验证且在自身环境中切实可行的再处理说明，ECRI建议考虑其他供应商和产品。

就制造商而言，必须提供完整（如符合美国食品药品监督管理局相关指导原则）且经验证切实可行（如通过人因测试）的再处理说明。

8. 老旧医疗设备带来的网络安全风险

网络威胁一直是医疗保健机构关注的重点问题。恶意行为者不断试图渗透信息技术网络，以获取有价值的患者数据，或通过阻碍机构运营来勒索赎金。除了扰乱业务运营外，成功的网络攻击还可能导致患者数据无法访问、工作人员不得不改变工作流程或设备/系统无法使用——所有这些都可能导致治疗延误或不当治疗，进而对患者造成伤害。

在防范网络攻击方面，老旧医疗设备是一个特别值得关注的问题，因为它们为恶意行为者提供了可利用的漏洞。本文中的“老旧设备”包括那些不再获得充分网络安全保护更新的基于软件的设备和系统，以及那些在现有环境中或通过可用控制措施难以保障安全的设备和系统。

涉及老旧设备的安全事件可能产生直接后果（如受影响设备的性能发生改变），也可能产生间接后果（如受影响设备成为攻击者入侵其他联网设备或系统的入口）。无论哪种情况，攻击都可能对机构及时、安全、有效地提供患者护理的能力产生重大影响。

几乎所有医疗保健机构都拥有老旧设备和软件系统，且很少有机构的预算能够更换所有受影响的设备或应用程序。因此，需要采取缓解措施。根据具体情况，这些措施可能包括将设备隔离在网络中（或断开其网络连接）、部署安全工具以管理漏洞，或制定设备更换计划。

9. 引发不安全临床工作流程的技术设计或配置

在未充分了解一线用户工作流程的情况下实施医疗技术，可能会导致设备可用性问题，进而对患者造成伤害。要安全有效地使用集成互操作系统、医疗软件（SaMD）及其他现代医疗设备和系统，就需要在设计、配置这些技术并将其纳入患者护理流程时，充分了解当前的临床实践、使用环境及目标患者群体的需求。

当制造商、信息技术人员或医疗技术管理（HTM）人员在对上述因素缺乏足够了解（或未给予足够重视）的情况下实施设备时，就可能出现设备可用性问题。可能导致伤害的场景包括：

使用的默认设置或软件配置不适用于目标患者群体。
培训项目与临床实践不一致。
互操作性故障导致系统间无法交换数据，或造成重复记录的负担。

此类可用性障碍可能会影响设备的有效性，并引发不良事件。也就是说，当设备或设备配置无法支持适当的流程时，设备使用者可能不得不调整工作流程以适应技术。这进而可能迫使工作人员采取不安全的变通做法。

为避免由技术驱动的工作流程所带来的安全风险，机构必须建立协作式、基于临床经验的技术选型、配置和实施流程。建议采取的做法包括：成立多学科医疗技术治理团队、在技术部署前进行全面的工作流程分析、制定足够全面且覆盖所有临床工作人员的培训项目，以及实施结构化的部署后监测。

10. 器械灭菌过程中的水质问题

在器械消毒或灭菌过程中，若不达标的水质，可能会使患者接触到具有潜在传染性的病原体，或导致治疗延误，使患者无法及时获得医疗照护。当在高水平消毒或灭菌过程中使用纯度不足的水时，设备和器械可能会残留生物负载、出现矿物质或残留物斑点，或发生腐蚀，从而无法使用。使用此类器械会使患者面临感染或其他不良反应的风险。

面临水质挑战的医疗保健机构可能不得不推迟手术和其他医疗程序，直至设备清洁相关问题得到解决。ECRI了解到一些案例，其中手术室的手术量不得不大幅减少，导致许多患者的治疗延误，并造成了重大的收入损失。此外，劣质水还可能损坏机构内的管道和水处理设备，从而增加补救工作的成本和难度。

为防止水质问题对患者护理产生不利影响，ECRI建议医疗保健机构努力实现美国国家标准协会和医疗仪器促进协会制定的ANSI/AAMI ST108:2023标准中规定的目标。其他建议包括：定期评估经过处理的设备和器械的清洁度、定期检测水质，以及制定在出现水质问题时维持适当患者护理的应急预案。